12가지 기술 전망_가상 임상실험

실리코 기술은 약을 개발하고 코로나와 같은 문제로부터 임상실험을 하는 데 드는 시간과 비용을 줄일 것입니다.

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생명을 구할 수 있는 의약품과 치료제의 경우 상용화의 길은 험난합니다.

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성공적인 약을 연구하고 개발하는 데 평균적으로 260억 달러가 들며 시장에 출시되기까지 10년 이상이 걸립니다. 체내 테스트(동물과 인간에 대한 테스트)가 총 비용의 75% 이상을 차지하는 것으로 추정되며, 고용만으로도 약물 개발의 가장 큰 장벽 중 하나입니다. 임상 실험의 6%만이 그렇습니다.

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세계적인 건강 위기 속에서, 문제는 더욱 커집니다. Covid-19는 코비드와 관련이 없는 임상 실험의 약 80%를 중단시켰으며, 이는 값비싼 문제를 빚었습니다. 동시에, COvid 백신 개발 및 승인이 가속화됨에 따라 보다 빠르고 효과적인 임상시험 구현에 있어 중요한 가치가 있음을 보여줍니다. 하지만 어떻게 하면 약들이 성공할 수 있을까요?

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실리코 임상시험에 참여하면됩니다.

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컴퓨터 모델을 사용하여 약물, 의료 기기 또는 개입이 가상 인구에 어떤 영향을 미치는지 시뮬레이션하는 이 기술은 동물 또는 인간 실험 대상자의 위험을 줄이면서 비용을 절감하고 일정을 단축할 수 있는 방법으로 부상하고 있습니다.

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실리코 실험은 전통적인 임상시험을 완전히 대체하지는 않지만, 속도와 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다.

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연구 설계에서 연구 후 분석에 이르기까지 임상시험은 시간이 많이 걸리고 수작업이 많으며 오류가 발생하기 쉬운 프로세스로 악명이 높습니다. 인간 환자를 대상으로 하는 작업은 시간과 비용이 많이 들고 실행 불가능한 경우도 있습니다. 환자 1인당 평균 시험 비용은 4만 1천 달러가 넘습니다.

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기준에 맞기도 하고 참여할 의지와 능력이 있는 환자를 찾는 것도 어려운 일입니다. 평균적으로 80%의 스터디가 등록 지연을 경험하고 20%의 평가판이 등록 목표를 모두 달성하지 못합니다. 이 단계의 병목현상은 임상실험을 지연시키고 궁극적으로 환자의 생명을 구하는 치료법 접근을 지연시킵니다.

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대신 실리코 시험에서는 체내 테스트를 보완하거나 부분적으로 대체할 목적으로 가상 모집단을 사용하여 새로운 치료법의 효과를 시뮬레이션합니다. 이점은 다음과 같습니다.

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• 연구자들은 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 실제 임상시험으로 진행하기 전에 실험 결과를 예측하고 궁극적으로 성공할 가능성이 높은 연구를 설계할 수 있습니다.

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• 가상 인구는 전통적인 실험의 생물학적 다양성을 다양화할 수 있고 모집하기 어려운 불규칙한 표현형을 탐색할 수 있습니다.

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• 치료가 필요한 실제 환자가 받을 수 있도록 임상시험의 대조군 또는 위약 팔을 시뮬레이션할 수 있습니다. 이것은 잠재적인 과목들이 우선적으로 등록하도록 격려하는 데 도움이 됩니다.

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• 실리코 방법은 기존 시험에서는 불가능할 수 있는 더 많은 탐색적 연구 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 최근의 in silico 실험에서는 2차 위험 요인의 유무가 치료에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 동일한 가상 모집단을 두 번 조사했습니다.

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이 기술은 대부분 초기 단계이지만 최근 의료 기기 및 제약 업체의 채택이 증가하고 있습니다.

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• 프랑스에 본사를 둔 Novadiscovery는 대형 제약회사 CVCs Sanofi와 Debiopharm의 지원을 받아 Janssen과 Takeda와 같은 제약회사들과 제휴를 맺었습니다. 본 업체는 고객들이 임상시험을 보기 전에 (실제 데이터를 사용하여) 다양한 요법의 시뮬레이션을 실행하고 주어진 치료에 대한 최적의 하위 그룹을 식별할 수 있도록 지원합니다.

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• GNS Healthcare는 Tempus와 같은 파트너의 게놈 데이터를 사용하여 가상 환자를 설계하고 류마티스 관절염, 다발성 골수종 및 대장암과 같은 질병에 대한 개별화된 약물 반응을 시뮬레이션합니다. Merck, Amgen, Celgene 등의 플레이어가 지원하는 이 회사는 최근에 운영되었습니다. Memorial Sloan Kettering Cancer Center와 전립선암 치료제 개발을 가속화하기 위해 다년간의 파트너십을 발표했습니다.

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• Unertarn은 실제 실체의 가상 복사본(이 경우 인간 치료 대상)을 연구에서 제어 팔로 사용할 디지털 트윈을 개발합니다. 이를 위해 머신러닝 모델은 인간 실험 대상과 동일한 기준 데이터를 갖는 디지털 표현을 만듭니다.

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질병 진행의 통계적 모델을 사용하여 연구자들은 특정 특성이 치료에 어떤 영향을 미치는지 수준까지 환자의 특정 코호트에 대한 임상 결과를 더 잘 시뮬레이션할 수 있습니다. 이는 주어진 중재에 대한 환자의 적합성을 평가하기 위한 초개인화된 접근 방식을 초래할 수 있습니다.

Source: Unlearn

프랑스에 본사를 둔 Dassault Systémes는 FDA와의 다년간의 파트너십을 통해 이 공간을 형성하는데 큰 진전을 보이고 있는데, 그 중 한 가지 목표는 새로운 심혈관 장치의 효능과 안전성을 테스트하는 실리코 시험입니다. Dassault는 시뮬레이션된 3D 심장 모델과 가상 환자들을 사용하여 이것을 할 계획입니다.

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리빙 하트 프로젝트로 알려진 이 이니셔티브는 심혈관 장치 평가에 디지털 증거가 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 토대를 마련할 것입니다. 이 프로젝트에는 24개국에 걸쳐 130개의 단체가 참여하고 있는데, 여기에는 Bayer, Pfizer와 같은 거대 제약 회사뿐만 아니라 Medtronic과 같은 의료 기기 회사도 포함됩니다. 프로젝트의 범위를 고려할 때, 이 프로젝트의 진행은 업계 전반의 의료 이해관계자들의 공동 채택을 장려할 수 있습니다.

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그러나 실리코 기술에서 단점이 없는 것은 아니다. 우선, 컴퓨터 생성 환자 모집단을 사용하는 것은 모델링을 위해 실제의 과거 데이터에 의존하는데, 이는 치료에 대한 예상치 못한 또는 새로운 부작용을 테스트하는 것을 어렵게 만들 수 있습니다. 대신, 실리코 실험은 치료의 효능을 테스트하는 데 더 적합할 수 있습니다.

"예상된" 결과를 검증합니다.

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또한, 이러한 기술은 임상시험에서 더욱 필수적인 부분이 되려면 입증된 애플리케이션과 연구를 통해 더 많은 신뢰성을 구축해야 합니다. 따라서 가까운 미래에 실리코 테스트는 기존의 체내 테스트를 완전히 대체하기보다는 강화하거나 최적화하는 데 주로 사용될 것입니다.

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2022년에는 임상실험을 보다 효율적이고 탄력적으로 만들기 위한 계층적 접근법으로 실리코 기술을 파이프라인에 통합하는 제약업체들이 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 FDA와 EU의 EMA와 같은 규제 기관들이 디지털 증거와 같은 데이터를 수집하고 분석하는 모범 사례를 간략히 설명할 것입니다.